MINISTERO DELLA SALUTE 

DECRETO 16 aprile 2010, n. 116 

Regolamento per lo svolgimento delle attivita' di trapianto di organi da donatore vivente. 



IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DEL LAVORO E DELLE POLITICHE SOCIALI


Visto l'articolo 17, commi 3 e 4 della legge 23 agosto 1988, n. 400;


Vista la legge 26 giugno 1967, n. 458, recante «Trapianto di rene tra persone viventi», in particolare l'articolo 8, che demanda al
Ministero della sanita' di concerto con il Ministro per il lavoro  e la previdenza sociale, l'emanazione di un regolamento di esecuzione
della legge stessa; 

Vista la legge 16 dicembre 1999, n. 483, recante «Norme per consentire il trapianto parziale di fegato», in particolare
l'articolo 1, che rimanda, per quanto compatibile, alle disposizioni della legge 26 giugno 1967, n. 458;

Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante «Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti» ed in
particolare l'articolo 8, che, al comma 1, istituisce presso l'Istituto superiore di sanita' il Centro nazionale per i trapianti
il quale, ai sensi del comma 6, lettera d), definisce linee guida rivolte ai centri regionali o interregionali per i trapianti allo
scopo di uniformare l'attivita' di prelievo e di trapianto sul territorio nazionale;

Vista la legge costituzionale, 18 ottobre 2001, n. 3, «Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione», in base alla quale
le materie riguardanti la tutela della salute rientrano nella legislazione concorrente e pertanto spettano alla potesta'
legislativa delle regioni eccezion fatta per la determinazione dei principi fondamentali riservati alla legislazione dello Stato;

Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' del 28 marzo 2001, con il quale sono state definite «le norme procedurali per la
concessione temporanea dell'autorizzazione allo svolgimento dell'attivita' di trapianto di fegato da vivente» ;

Visti i successivi pareri del 16 luglio 2002, del 15 luglio 2003, de risultati annualmente ottenuti ha progressivamente rimodulato 
i criteri prestabiliti introducendo ulteriori parametri sempre piu' adeguati alla verifica e alla valutazione degli standard di qualita'
sull'attivita' di trapianto di fegato da donatore vivente, in funzione dei quali e' stata rilasciata o confermata ai centri
l'autorizzazione allo svolgimento dell'attivita' rispettivamente per gli anni 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006;

Tenuto conto che l'attivita' di trapianto di organi o di parte di organo da donatore vivente conserva carattere aggiuntivo e non
sostitutivo dell'attivita' di trapianto da donatore cadavere; Considerati i risultati conseguiti e l'esperienza maturata nel
corso degli anni grazie anche alle acquisizioni scientifiche e al continuo perfezionamento delle tecniche operatorie;

Rilevata la necessita' di provvedere alla definizione della cornice complessiva regolante lo svolgimento dell'attivita' di trapianto da
donatore vivente consentita dalla legge; 

Preso atto dello schema di regolamento al riguardo predisposto dal Centro nazionale trapianti;

Acquisito su detto schema di regolamento il parere del Consiglio superiore di sanita' espresso nella seduta del 9 aprile 2008;

Acquisito il parere della conferenza Stato-regioni espresso nella seduta dell'8 aprile 2009;

Acquisito il parere del Consiglio di Stato espresso in data 9 novembre 2009;

Vista la nota n. 1510 del 7 aprile 2010 con la quale, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988, lo
schema di regolamento e' stato comunicato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri;

Adotta il seguente regolamento: Titolo I


PRINCIPI GENERALI RELATIVI AL TRAPIANTO DI RENE O DI PARTI DI FEGATO DA DONATORE VIVENTE


Art. 
1

Principi guida 
..omissis.....


Art. 
2


Commissione terza


1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 2 della legge 26 giugno 1967, n. 458, entro 180 giorni dall'entrata in vigore del
presente decreto, sulla base di indirizzi e criteri formulati dalla Regione o dalla Provincia autonoma di appartenenza, l'Azienda
sanitaria sede del Centro trapianti o il Centro regionale di riferimento per i trapianti nomina una commissione di esperti sulle
problematiche correlate al trapianto da donatore vivente, di seguito «Commissione terza». I componenti della Commissione terza sono
estranei rispetto alla equipe trapiantologica.
2. L'Azienda sanitaria o il Centro regionale di riferimento per trapianti puo' avvalersi, previo apposito accordo o esplicita
convenzione, della collaborazione di una «Commissione terza istituita presso altra Azienda sanitaria della stessa regione ovvero
di altra regione.
3. Le funzioni attribuite alla «Commissione terza» sono finalizzate a verificare che i riceventi e i potenziali donatori abbiano agito
secondo i principi del consenso informato, libero e consapevole, ed abbiano inoltre ricevuto tutte le informazioni relative al proprio
caso clinico, ai fattori di rischio e alle reali possibilita' di successo offerte dal trapianto da donatore cadavere e dal trapianto
da donatore vivente, anche in termini di sopravvivenza dell'organo  e del paziente. La Commissione terza vigila, altresi', al fine di
prevenire i rischi di commercializzazione di organi o di coercizione nella donazione, nel rispetto delle linee guida disposte dal Centro
nazionale trapianti. Verifica inoltre, l'esistenza di consanguineita' con il ricevente o, in assenza di consanguineita', di legame di legge
o affettivo.
4. La commissione terza e' composta da almeno 2 membri scelti tra: 
i coordinatori locali di cui all'articolo 12 della legge 1°
aprile 1999, n. 91;
il personale afferente ai coordinamenti regionali ed interregionadi cui all'articolo 11 della legge 1° aprile 1999, n.
91;
specialisti in medicina legale esperti in attivita' relative al trapianto o medici di direzione sanitaria con esperienza nelle 
attivita' trapiantologiche; 
laureati in psicologia o specialisti in psichiatria con esperienza nelle attivita' trapiantologiche. 

Art. 
3 e seguenti

..omissis........







Entrata in vigore


1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
2. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale del atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Roma, 16 aprile 2010